近日，国家药品监督管理局核发药品注册证书（证书编号：2026S03082），科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应症“适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”正式获批。至此，科赛拉®的适应症覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗阶段的骨髓
；，治疗布局更加完善。

拓扑替康是治疗复发性广泛期小细胞肺癌标准化疗方案之一，但该方案出现骨髓抑制不良反应风险较高，易出现中性粒细胞、血小板下降，造成贫血、化疗减量、治疗延期，部分患者甚至被迫中断抗肿瘤治疗，是后线阶段突出的临床未满足需求。

随着本次适应症新增，科赛拉®成为国内唯一获批完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全治疗周期的骨髓
；ひ┪。作为具有同类首创（First-in-class）作用机制的可在化疗前预防性给药的骨髓
；ご葱乱┪，科赛拉®填补了国内肿瘤化疗骨髓主动预防治疗领域的临床空白。

相较于传统骨髓抑制发生后再干预的被动补救模式，科赛拉®采用标准化疗前提前给药的主动预防护髓策略，无论是一线含铂联合依托泊苷方案，还是复发后二、三线拓扑替康方案，均可实现前置
；，有效降低化疗所致骨髓抑制的发生风险，帮助患者更好耐受足剂量、足疗程标准化疗，保障抗肿瘤治疗有序推进，为不同治疗阶段的广泛期小细胞肺癌患者提供规范化、全周期的骨髓
；そ饩龇桨。

科赛拉®于2022年7月在我国附条件获批上市，2023年10月转为常规正式批准，2023年底完成生产技术海南地产化转移审批，并于2024年4月实现海南本土化量产下线，依托“乐城研用+？谏贝葱虏的Ｊ，实现高品质国产自主供应。2024年底科赛拉®成功进入国家医保目录，大幅降低患者治疗负担。目前该产品已被纳入国内多部权威指南共识。

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